El RTCA especifica en el apartado 4.3 “Documentos y Registros”, que se debe contar con un procedimiento documentado para el control de los registros.
Esto no se limita a un requisito obligatorio, sino que es una práctica fundamental para garantizar que los datos estén disponibles, sean confiables y estén protegidos en todo momento.
El control de la información documentada asegura que los documentos y registros de la empresa no se alteren, no se pierdan y estén listos para ser utilizados cuando se necesiten.
Por lo tanto, cada empresa debe asegurar el control y resguardo de toda información documentada.
¿Por qué es importante el control de la información?
Toda la información documentada de la empresa debe estar protegida para evitar:
- Pérdida de confidencialidad: que los datos sensibles caigan en manos equivocadas.
- Uso inadecuado: que la información se use de forma incorrecta o para fines no autorizados.
- Pérdida de integridad: que los datos se alteren o se borren accidentalmente, perdiendo su validez.
Puntos clave para elaborar un procedimiento de control de documentos
A continuación, se describen los aspectos a considerar para establecer un procedimiento efectivo de control. Haga clic en cada uno de ellos:
Disponibilidad y uso
Consiste en asegurar que los documentos y registros estén disponibles y sean fáciles de encontrar por el personal autorizado. Se define quién necesita acceder a cada documento.
Por ejemplo, el procedimiento de limpieza debe estar disponible en el área de producción.
Acceso y recuperación
Crea un sistema de archivo físico o digital que sea fácil de entender, como etiquetas, carpetas y un listado para que todos(as) sepan dónde buscar.
Almacenamiento y conservación
Consiste en proteger la información de daños, deterioro o pérdida. Los registros se deben almacenar en un lugar seguro, lejos de la humedad y de la luz directa del Sol.
Control de cambios
Consiste en garantizar que solo se utilicen las versiones más actualizadas de los documentos. Se deben identificar las versiones asignando un código de versión a cada documento. Solo las personas designadas deben aprobar y distribuir las nuevas versiones de los documentos.
Retención y disposición
Consiste en establecer por cuánto tiempo se deben guardar los registros antes de eliminarlos. Se debe definir un período de retención basado en los requisitos legales; en el caso del RTCA, los registros deben estar disponibles durante un período. Deben ser conservados por un tiempo mínimo que cubra la vida útil del producto, más un período adicional de tres meses. Esto es crucial para la trazabilidad y las auditorías.
Cuando el período de retención termine, se deben destruir los registros de forma segura, por ejemplo triturándolos, para proteger la confidencialidad de los datos.
Consejos del uso y almacenamiento de los documentos
